Отсутствие сертификата на некачественную медицинскую продукциюЯ медик. Купил шприц для внутримышечной инъекции. Длина иглы не соответствует своему назначению и прибор не держит компрессию. Вернулся и потребовал сертификат на продукцию. Мне сказали, что сертификат могут предоставить только в течение двух суток ( хотя это и не по закону) . Вернулся в аптеку спустя двое суток и мне дали якобы сертификат.

Сергей (не в сети), Подгорное10 августа 2018, 06:15

Ответы юристов (15)
  1. Компания «Альянс Качества» — это экспертный центр по проведению исследований и экспертиз, необходимых для государственной регистрации продукции. получения сертификата соответствия или декларации качества.

    В нашу деятельность входит широкий спектр услуг, среди которых: сертификация медицинской техники, а также оформление декларации на медтехнику; содействие при получении регистрационных удостоверений на медицинскую продукцию, оборудование и изделия. сертификация медицинской мебели; испытания медицинского оборудования с учетом класса риска; сертификация изделий медицинского назначения, как отечественного, так и импортного производства; Наши основные приоритеты – это безупречное качество, профессионализм и надежность.

  2. Уважаемые посетители сайта, европейская уполномоченная институция (Notified Body) SIA International Center for Quality Certification–ICQC не имеет европейской аккредитации по проведению работ, связанных с Директивой 2007/47/ЕС, данный раздел исключительно информационный. Наша компания имеет аккредитацию и нотификацию в сфере машиностроения — Директива 2006/42/ЕС, электробезопасности — Директива 2006/95/ЕС, с 20 апреля 2017 года Директива 2014/35/EU, электромагнитной совместимости — Директива 2004/108/ЕС, с 20 апреля 2017 года Директива 2014/30/EU.

  3. Наша компания работает на рынке сертификационных услуг с 2004 года. Во главу угла мы ставим профессионализм во всех отношениях. В нашей компании работают квалифицированные специалисты в области юриспруденции, права, таможенного законодательства, стандартизации.

    Предлагаем вашему вниманию новую услугу – сертификация организаций, оказывающих услуги по ремонту и техническому обслуживанию автомобилей (СТО).

  4. Порядок проведения сертификации установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии законом о сертификации. В данном разделе можно ознакомиться с некоторыми материалами сложившейся практики в области сертификации.

    Все мы желаем, чтобы вещи, которых мы касаемся, были безопасны.

    И в особенности, если эти вещи имеют отношение к здравоохранению, к отрасли главным назначением которой является спасение жизни и сохранение здоровья человека.

  5. Центр сертификации «Знак качества » оказывает услуги по государственной регистрации медицинских изделий и перерегистрации (внесению изменений в регистрационные документы) продукции медицинского назначения. Компания предоставляет услуги по последующей сертификации или декларированию ГОСТ.

    Сертификация продукции в сфере здравоохранения или медицинская сертификация представляет собой процедуру подтверждения безопасности и качества инструментов, оборудования, материалов посредством проведения испытаний и оценок.

  6. Партнер российских аналитиков Журнал «Контроль качества продукции» с первых своих шагов стал партнером российских аналитиков… важнейшим информационным каналом в области метрологии, стандартизации, аккредитации и обеспечения качества аналитического контроля. Читательская аудитория журнала растет вместе с его авторитетом.

    Призываю. Читать полностью Разработанные Правила проведения сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают потенциальный риск их применения и максимально гармонизированы с действующими директивами ЕС на МИ с учетом законодательства, действующего в Российской Федерации &nbspОдним из механизмов, способным обеспечить повышение эффективности системы здравоохранения в Российской Федерации, является проведение целенаправленной политики по государственному контролю за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских изделий.

  7. Cертификация медицинских изделий заключается в грамотном подходе и большой базе знаний в области стандартизации и сертификации. С этим вопросом Вы можете обратиться к специалистам центра сертификации «Сибирь ТЕСТ» в регионе Сибирь в городе Новосибирск, позвонив нам по телефону.

    оставив заявку на сайте или явившись лично. К медицинским изделиям относится все, что применяется в медицине: изделия, оборудование, медицинские аппараты, их программное обеспечение, лекарства и прочее.

  8. Откройте «Расширенный поиск» поисковой строки сервиса, в котором задайте необходимые критерии поиска и нажмите на кнопку «Вывести результаты». В результатах поиска отобразится необходимая Вам информация, которую можно выгрузить в файл Excel, нажав справа от заголовка таблицы на появившуюся кнопку «.xls» (кнопка появится, если в результатах поиска есть хоты бы одна запись).

    Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса.

  9. Сертификат соответствия — один из основных документов в системе сертификации. Он подтверждает качество продукции, ее соответствие требованиям безопасности различных стандартов (ГОСТ, СНиП), нормативных документов.

    Его так же называют сертификатом качества.

    Выдается он на серийное производство определенной продукции, разовую партию товара, а так же на контракт о поставке. В системе сертификации ГОСТ Р обязательной сертификации подлежат обычно те товары и услуги, которые могут повлиять на безопасность людей, в таком случае оформляется обязательный сертификат соответствия .

  10. Как известно, сертификация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории России. Наша компания готова оказать услуги по регистрации и сертификации различных мед. изделий, а также медицинской техники. Благодаря решению этого щепетильного вопроса вам не придется беспокоиться за разрешение на продажу медицинских услуг и товаров.

  11. С 1 Июля 2015 года изменились законодательные требования к разрешительной документации, которая должна сопровождать медицинские изделия для их введения в обращение на рынке Украины: произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия Техническим регламентам, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины № 753, №754, №755 от 02.10.2013 г.

  12. Согласно законодательству, вся медицинская техника, которая используется на территории Российской Федерации, должна быть зарегистрирована в Росздравнадзоре – Федеральной службе по надзору в сфере социального развития и здравоохранения. Регистрация медицинской техники производится на имя индивидуального предпринимателя или юридического лица, которое указано в заявлении о регистрации.

  13. После отраслей с повышенной степенью риска медицинское оборудование – второй по значимости объект Техрегулирования. Даже пробирки и бинты, изготовленные с нарушением требований технологического процесса, могут представлять опасность для здоровья людей.

    Именно поэтому сертификация медицинский изделий имеет ряд особенностей и заслуживает особого внимания. Основой для определения системы и формы, в которых будет проводиться сертификация медицинских изделий .

  14. В последнее время неоднократно поднимался вопрос о необходимости сертификации различного медицинского оборудования как используемого в клинических исследованиях так и в диссертационных работах. Кроме таможенного оформления медицинской техники, санитарно-эпидемиологического оформления изделия, гигиенического оформления и сертификации медицинской техники, продукции медицинского назначения, проведения испытаний, существует ещё и регистрация продукции медицинского назначения и медицинской техники в Министерстве Здравоохранения РФ.

  15. Согласно законодательству Украины любое изделие медицинского назначения и медтехники, перед началом его импорта и (или) реализации должно быть подвергнуто всесторонним испытаниям и анализу соответствия качества, эффективности и безопасности. Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 «Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro» (основа Council Decree 98/79/EC).


[top]